信达生物(01801.HK)达伯舒®一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请
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日期：2022年6月20日下午4:46

【财华社讯】信达生物(01801.HK)自愿公告，国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理创新药物PD-1抑制剂达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗的新适应症上市申请(“sNDA”)。

此次sNDA是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ORIENT-15)的期中分析－信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。基于独立资料监察委员会(iDMC)进行的期中分析，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗达到了双重主要研究终点－全人群和 PD-L1 CPS≥10人群总生存期（“OS”）均显着获益，不受PD-L1表达水准影响，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报导的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。