君实生物：重新提交的特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请获FDA受理

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【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，美国食品药品监督管理局(“FDA”)受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication，“BLA”)。FDA已将处方药用户付费法案(“PDUFA”)的目标审评日期定为2022年12月23日。

FDA早前表示，由于其需要在中国进行现场核查，重新提交BLA的审评时限将为六个月。此前，新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制阻碍了FDA前来完成必要的现场核查工作。如获批准，公司合作伙伴CoherusBioSciences,Inc.(“Coherus”)计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

特瑞普利单抗的BLA系基于JUPITER-02(一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究)及POLARIS-02(一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究)的研究结果。JUPITER-02研究结果于2021年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的全体大会(#LBA2)上首次发表，随后作为《自然-医学》(NatureMedicine)2021年9月刊的封面文章发表。POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(JournalofClinicalOncology)。

截至7月6日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

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