先瑞达医疗-B：ACOART ORCHID®&DHALIATM适应症扩展获国家药监局批准
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日期：2022年7月13日下午4:50

【财华社讯】先瑞达医疗-B(06669.HK)公布，于2022年7月7日，公司收到中国国家药品监督管理局对治疗动静脉内瘘(“AVF”)狭窄的AcoArtOrchid®&DhaliaTM的适应症扩展的最新注册证书。

公司于2018年5月启动用于在中国治疗AVF狭窄的AcoArtOrchid®&DhaliaTM的随机对照临床试验以评估其安全性及效用，并已完成所有受试者的六个月随访及十二个月随访。根据六个月随访的数据，药物涂层球囊(“DCB”)组的通畅率为91.4%，而经皮腔内血管形成术(“PTA”)组的通畅率则为66.9%。根据十二个月随访的数据，DCB组的通畅率为66.1%，而PTA组的通畅率则为46.4%。