绿叶制药(02186.HK)LY03010在美国达到关键临床试验预设终点

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【财华社讯】绿叶制药(02186.HK)自愿公告，集团研发的用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗新药棕榈酸帕利呱酮缓释混悬注射液(“LY03010”)在美国开展的关键临床试验已经完成数据分析，结果显示达到预设终点，基于前期和FDA的沟通交流结果，LY03010计划通过505(b)(2)的途径向美国食品药物管理局(“FDA”)提交新药上市申请(“NDA”)。

LY03010是一种缓释混悬注射液，每月给药一次，以肌肉注射的方式用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗。LY03010可以改善口服抗精神病药物在精神分裂患者中普遍存在的用药依从性。与另一个市售同类药物INVEGASUSTENNA®相比，LY03010通过优化的初始给药方案使用更加方便从而进一步提高依从性。早在IND申报前会议(pre-IND)中，FDA已经确认可以通过证明多次给药达到稳态的生物等效性即可支持LY03010的505(b)(2)NDA上市申请。

港交所原文