绿叶制药(02186.HK)：LY03010获批准在欧洲开展临床试验
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日期：2023年2月24日上午8:48

【财华社讯】绿叶制药(02186.HK)自愿公告，集团研发的棕榈酸帕利呱酮缓释混悬注射液(“LY03010”)已获得监管部门批准在欧洲开展首个临床试验。LY03010是基于第2001/83/EC号指令第10.3条的改良型新药(hybridapplication)路径开发的用于治疗精神分裂症的第二代抗精神病药长效针剂。它是一种和参照药Xeplion®等效的药物，具有相同的给药途径和适应症，以及优化的初始给药方案。

此次即将在欧洲开展的临床试验为随机、开放、单次给药、Xeplion®平行对照的试验，评价LY03010和Xeplion®单次给药后的相对生物利用度。LY03010在美国开展的关键临床试验已完成并达到预期终点，公司计划通过505(b)(2)的途径向美国食品药品监督管理局提交该产品的新药上市申请；该产品在中国亦处于上市审评阶段。