四环医药(00460.HK)：轩竹生物自研1类新药吡罗西尼片新药上市申请获国家药监局受理
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日期：2023年9月5日上午8:39

【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药吡罗西尼片(Birociclib，XZP-3287.CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂)的新药上市申请(NDA)，获得中国国家药监局受理。具体为：吡罗西尼联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌。吡罗西尼是轩竹生物首个申报上市的抗肿瘤创新药。

吡罗西尼作为中国自主研发的CDK4/6抑制剂，拥有独特分子结构设计和领先的技术优势，具有单药有效、可连续给药、可通过血脑屏障的优势。临床III期研究结果表明吡罗西尼联合氟维司群与对照组相比，具有显着的统计学差异和临床意义。