信达生物(01801.HK)玛仕度肽首个减重适应症新药上市申请获国家药监局受理

原創

【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理胰高血糖素样肽-1受体(“GLP-1R”)／胰高血糖素受体(“GCGR”)双重激动剂玛仕度肽(研发代号：IBI-362)的首个新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

此前，玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的III期临床研究GLORY-1(NCT05607680)已于2024年1月达成主要研究终点和所有关键次要终点，玛仕度肽4mg组和6mg组受试者体重和多项心血管代谢指标的改善均显着优于安慰剂组。GLORY-1研究治疗期间，玛仕度肽整体安全性良好，安全性特征与玛仕度肽的既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。公司计划将于2024年学术大会和学术期刊公布GLORY-1研究的详细数据。

港交所原文