复宏汉霖(02696.HK)HLX78的临床试验申请获国家药监局批准

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【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，HLX78(拉索昔芬片，即lasofoxifene)(“HLX78”)获国家药品监督管理局批准于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展：(1)一项在中国健康受试者中的1期临床试验；及(2)一项国际多中心3期临床试验，适应症为HLX78联合阿贝西利治疗接受过芳香化酶抑制剂(AI)联合细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/6)抑制剂治疗期间发生疾病进展的、携带雌激素受体1(ESR1)突变的、雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的绝经前/后女性与男性局部晚期或转移性乳腺癌。公司拟于条件具备后于中国境内开展相关临床试验。

HLX78是公司自Sermonix Pharmaceuticals, Inc.许可引进的口服选择性雌激素受体调节剂(selective estrogen receptor modulator，SERM)，拟用于ER+/HER2-的ESR1突变乳腺癌的治疗，公司拥有其在中国(含港澳台地区)的独占许可。目前，该产品的国际多中心3期临床研究(本次获批的研究之一)正于美国、欧洲、加拿大等多地开展。

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