重磅！国产PD-L1单抗有望亮剑欧洲！基石药业涨超10%

原創

6月3日，基石药业-B（02616.HK）股价在高开后呈现显著上涨态势，盘中一度实现涨幅高达18.97%。尽管随后股价有所回落，但截至收盘时，其涨幅仍保持在10.34%的较高水平。在当日生物科技市场表现中，基石药业-B的涨幅仅次于加科思-B（01167.HK）的11.54%，展现出强劲的股价走势。

而基石药业的股价大涨和一则利好消息有关。

舒格利单抗有望欧洲上市

基石药业是一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的制药企业。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条多种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。官网显示有4款创新药成功上市，包括普吉华®（普拉替尼）、泰吉华®（阿伐替尼）、拓舒沃®（艾伏尼布）和择捷美®（舒格利单抗）。

而其中的舒格利单抗是由基石药业自主研发的抗PD-L1单克隆抗体，目前已有五项适应症在中国获批，包括III期和IV期NSCLC、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌以及胃癌。

6月3日，基石药业发布公告称，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐批准舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的正面意见。

另外，基石药业已授权SFL作为舒格利单抗在欧洲上市许可申请（MAA）的指定申请人。

公告还显示，此次CHMP的正面意见主要基于一项多中心、随机、双盲的III期临床试验——GEMSTONE-302的结果，即舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著改善未经一线治疗的IV期NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。

出海前景广阔？

基石药业首席执行官、研发总裁兼执行董事指出，CHMP的正面意见一般标志着公司即将迎来欧盟委员会的正式上市批准。

这也意味着舒格利单抗有望成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗，预期亦将成为首个出海成功的国产PD-L1单抗。

而NSCLC是全球最高发的癌症之一，也是导致死亡的最主要癌种之一。据悉，2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%。

更关键的是，从市场规模来看，欧洲是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。数据显示，到2025年，全球肿瘤药物市场规模将达2690亿美元，预计以PD-（L）1抗体为主的肿瘤免疫治疗药物销售约占20%。知名机构Evaluate Pharma预测，到2025年，PD-（L）1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元，接近美国市场规模。

另一方面，虽然中国市场规模也不小，但国内的医疗保障体系是以社会医疗保险为主体，即使是同一款药品，其定价也很难达到欧美的水平。因此，欧美市场对于国内药企来说相当于是一处有待挖掘的“富矿”，这也是近些年百济神州（06160.HK）、君实生物（01877.HK）等国内创新药企纷纷想着出海的原因所在。

值得一提的是，赴港上市的生物科技公司大多还未盈利，基石药业亦是如此，已经亏损多年，如果此次舒格利单抗成功出海，或将帮助企业早日走向盈利。