启明医疗-B(02500.HK)VENUSP-VALVE美国IDE关键性临床首例患者成功植入
原創

日期：2024年6月14日上午8:50

【财华社讯】启明医疗-B(02500.HK)公布，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve的美国PROTEUS IDE关键性临床于近日正式启动并成功完成首例患者植入。这标志着VenusP-Valve的国际化临床取得重大进展，是继2022年4月获得欧洲CE MDR认证后的又一国际化重大里程碑。

VenusP-Valve PROTEUS临床研究是针对患有自体右心室流出道(RVOT)障碍伴有中度及以上肺动脉反流的患者开展的一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。该研究将纳入60例受试者，其研究数据将同时支持美国FDA和日本PMDA的注册申请。