康哲药业(00867.HK)亚甲蓝肠溶缓释片莱芙兰中国新药上市申请获批

原創

【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，创新药亚甲蓝肠溶缓释片莱芙兰®新药上市许可申请(NDA)已于2024年6月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，于2024年6月18日收到药品注册证书。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化。

中国III期临床研究结果显示，产品可显着提高非息肉样结直肠病变检出率(主要研究终点)，从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率(次要终点)。

莱芙兰®已于2020年8月被欧洲药品管理局(EMA)批准以Lumeblue™的商品名在欧盟商业化。集团于2020年12月3日从Cosmo Technologies Ltd，处获得产品的独家许可权利。集团将有序推进产品的商业化工作。

港交所原文