君实生物(01877.HK)附属通过欧盟GMP认证
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日期：2024年7月11日上午10:11

【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司全资附属公司苏州众合生物医药科技有限公司收到爱尔兰健康产品监督管理局依据欧洲药品管理局(“EMA”)相关法规颁发的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》(《药品GMP证书》)。认证产线为原液车间1、制剂车间1，证书有效期三年。

本次系公司核心产品特瑞普利单抗注射液的相关生产设施首次通过欧盟成员国GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准。特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期／复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)已获得EMA受理，根据当地法规要，特瑞普利单抗注射液于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请批准。