【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布,已收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)发出的《受理通知书》,公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物,用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/MNPC”))的新药上市申请(“NDA”)已获受理。MRG003亦已获NMPA药品审评中心(“CDE”)纳入优先审评(“优先审评”)。
此前,MRG003已获CDE授予突破性治疗药物认定(“BTD”),并获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予BTD、孤儿药资格认证(“ODD”)及快速通道资格(“FTD”),用于治疗R/MNPC。
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