信达生物(01801.HK)第三代EGFR TKI肺癌靶向药物奥壹新获国家药监局批准上市

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【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (“EGFR-TKI”)靶向药物奥壹新®(利厄替尼片)的新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者治疗。

在颅内存在可评估病灶患者中，IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，提示利厄替尼对中枢神经系统(CNS)患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类EGFR靶向抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。

奥壹新®(利厄替尼片)是公司的第14款商业化产品，将持续加强公司在肺癌精准治疗领域的品牌和产品组合优势，也将为EGFR突变的晚期NSCLC患者带来新的治疗希望。

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