博安生物(06955.HK)地舒单抗注射液国际多中心比对临床(3期)试验完成全部受试者入组

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【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司自主研发的地舒单抗注射液(BA6101和BA1102)已在欧洲、美国、日本完成国际多中心比对临床(3期)试验的全部受试者入组。BA6101和BA1102分別为地舒单抗注射液原研药Prolia®和Xgeva®的生物类似药。

该项国际多中心比对临床(3期)试验为一项随机、双盲、平行、原研参照药对照的临床研究，以比较公司的地舒单抗注射液生物类似药与原研参照药Prolia®的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性。根据美国食品药品监督管理局(“FDA”)发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》、欧洲药品管理局(“EMA”)发布的《生物类似药指南》、日本医药品医疗器械综合机构(“PMDA”)发布的《生物类似药的质量、安全性和有效性保证指南》以及公司与FDA、EMA和PMDA的沟通，在完成3期临床试验后BA6101和BA1102可分別在美国、欧洲和日本向FDA、EMA和PMDA提交上市许可申请，申请原研参照药Prolia®和Xgeva®的全部获批适应症。

此外，近期在欧洲完成的一项欧盟原研、美国原研和BA6101的3臂药代动力学相似性临床(1期)试验结果显示，BA6101与欧盟和美国来源的Prolia®在药代动力学、药效学、安全性和免疫原性结果相似，并达到了所有研究终点。

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